Inbhean ris am feum cathraichean-cuibhle dealain cumail riutha ann am malairt eadar-nàiseanta

Inbhean ris am feum cathraichean-cuibhle dealain cumail riutha ann am malairt eadar-nàiseanta
Mar inneal cuideachaidh ath-ghnàthachaidh cudromach, tha àite nas cudromaiche aig cathraichean-cuibhle dealain ann am malairt eadar-nàiseanta. Gus dèanamh cinnteach à sàbhailteachd, èifeachdas agus gèilleadh cathraichean-cuibhle dealain, tha dùthchannan agus roinnean air sreath de inbhean agus riaghailtean a chuir ri chèile. Is iad na leanas na prìomh inbhean a thacathraichean-cuibhle dealainFeumaidh gèilleadh ann am malairt eadar-nàiseanta:

1. Inbhean ruigsinneachd margaidh an EU
Riaghladh Innealan Meidigeach an EU (MDR)
Tha cathraichean-cuibhle dealain air an seòrsachadh mar innealan meidigeach Clas I ann am margaidh an EU. A rèir Riaghailt an EU (AE) 2017/745, feumaidh cathraichean-cuibhle dealain a thèid a chuir a-mach gu ball-stàitean an EU na riatanasan a leanas a choileanadh:

Riochdaire Ùghdarraichte EU Gèillidh: Tagh Riochdaire Ùghdarraichte bhon EU a tha iomchaidh agus eòlach gus luchd-saothrachaidh a chuideachadh ann a bhith a’ fuasgladh diofar dhuilgheadasan gu sgiobalta agus gu ceart.
Clàradh toraidh: Cuir a-steach iarrtas clàraidh toraidh chun bhall-stàite far a bheil riochdaire an EU suidhichte agus lìon an litir clàraidh.
Sgrìobhainnean teignigeach MDR: Ullaich sgrìobhainnean teignigeach CE a choinnicheas ri riatanasan riaghailtean MDR. Aig an aon àm, feumaidh riochdaire an EU na sgrìobhainnean teignigeach a chumail airson sgrùdaidhean spot oifigeil an EU.
Dearbhadh Co-chòrdaidh (DOC): Buinidh cathraichean-cuibhle do dh’ innealan Clas I, agus tha feum air dearbhadh co-chòrdaidh cuideachd.
Inbhean deuchainn
EN 12183: Co-cheangailte ri cathraichean-cuibhle làimhe le luchd nach eil nas àirde na 250kg agus cathraichean-cuibhle làimhe le innealan cuideachaidh dealain
EN 12184: Co-cheangailte ri cathraichean-cuibhle dealain le astar as àirde nach eil nas àirde na 15 km/h agus a’ giùlan aon agus luchd nach eil nas àirde na 300 kg

2. Inbhean ruigsinneachd margaidh na SA
Teisteanas FDA 510 (k).
Tha cathraichean-cuibhle dealain air an seòrsachadh mar innealan meidigeach Clas II anns na Stàitean Aonaichte. Gus a dhol a-steach do mhargaidh na SA, feumaidh tu sgrìobhainn 510K a chuir a-steach chun FDA agus gabhail ri lèirmheas teignigeach an FDA. Is e prionnsapal 510K FDA dearbhadh gu bheil an inneal meidigeach dearbhte gu ìre mhòr co-ionann ris an inneal a chaidh a mhargaidheachd gu laghail anns na Stàitean Aonaichte.

Riatanasan eile
Teisteanas clàraidh: Feumaidh cathraichean-cuibhle dealain às-mhalairt dha na Stàitean Aonaichte teisteanas clàraidh a thoirt seachad cuideachd.
Leabhar-làimhe cinneasachaidh: Thoir seachad leabhar-làimhe toraidh mionaideach.
Cead cinneasachaidh: Cead cinneasachaidh a dhearbhas gu bheil am pròiseas toraidh a’ cumail ri riaghailtean.
Clàran smachd càileachd: Seall clàran smachd càileachd pròiseas cinneasachaidh toraidh.
Aithisg sgrùdaidh toraidh: Thoir seachad aithisg sgrùdaidh toraidh gus càileachd toraidh a dhearbhadh

3. Inbhean ruigsinneachd margaidh na RA
Teisteanas UKCA
Tha cathraichean-cuibhle dealain air an às-mhalairt don RA nan innealan meidigeach Clas I a rèir riaghailtean innealan meidigeach UKMDR2002 agus feumaidh iad tagradh a dhèanamh airson teisteanas UKCA. Às deidh 30 Ògmhios, 2023, feumaidh innealan meidigeach Clas I a bhith air an comharrachadh le comharra UKCA mus gabh an às-mhalairt don RA.

Riatanasan
Sònraich UKRP sònraichte: Feumaidh luchd-saothrachaidh Neach cunntachail sònraichte san RA (UKRP) a shònrachadh.
Clàradh toraidh: Tha UKRP air crìoch a chuir air clàradh toraidh le MHRA.
Sgrìobhainnean teignigeach: Tha sgrìobhainnean teignigeach CE no sgrìobhainnean teignigeach UKCA ann a choinnicheas ris na riatanasan.

4. Inbhean eadar-nàiseanta
ISO 13485
Tha ISO 13485 na inbhe eadar-nàiseanta airson siostaman riaghlaidh càileachd innealan meidigeach. Ged nach eil e na riatanas dìreach airson ruigsinneachd margaidh, tha e a’ toirt seachad gealltanas càileachd airson dealbhadh agus cinneasachadh innealan meidigeach.

Co-dhùnadh
Feumaidh cathraichean-cuibhle dealain cumail ri inbhean agus riaghailtean teann ann am malairt eadar-nàiseanta gus dèanamh cinnteach à sàbhailteachd agus èifeachdas thoraidhean. Feumaidh luchd-saothrachaidh riatanasan riaghlaidh a’ mhargaidh targaid a thuigsinn agus dèanamh cinnteach gu bheil na toraidhean aca a ’coinneachadh ris na h-inbhean deuchainn iomchaidh agus na sònrachaidhean teicnigeach. Le bhith a’ cumail ris na h-inbhean sin, faodaidh cathraichean-cuibhle dealain a dhol a-steach don mhargaidh eadar-nàiseanta gu rèidh agus innealan taic ath-ghnàthachaidh àrd-inbhe a thoirt do luchd-cleachdaidh air feadh an t-saoghail.