Dè na teisteanasan a dh’ fheumas a bhith aig luchd-saothrachaidh cathair-cuibhle dealain airson às-mhalairt?

Dè na teisteanasan a dh’ fheumas a bhith aig luchd-saothrachaidh cathair-cuibhle dealain airson às-mhalairt?
Mar sheòrsa de inneal meidigeach, às-mhalairt decathraichean-cuibhle dealaingabhail a-steach sreath de theisteanasan agus riatanasan teisteanais. Is iad na leanas na prìomh theisteanasan a thaluchd-saothrachaidh cathair-cuibhle dealaina dh’ fheumas a bhith agad nuair a thathar ag às-mhalairt:

1. Cumail ri riatanasan riaghlaidh na dùthcha targaid
Teisteanas FDA na SA
Tha cathraichean-cuibhle dealain air an seòrsachadh mar innealan meidigeach Clas II anns na Stàitean Aonaichte agus feumaidh iad sgrìobhainnean 510K a chuir a-steach chun FDA agus a dhol tro sgrùdadh teignigeach leis an FDA. Is e prionnsapal 510K dearbhadh gu bheil an inneal meidigeach dearbhte gu ìre mhòr co-ionann ris an inneal a chaidh a mhargaidheachd gu laghail anns na Stàitean Aonaichte

Teisteanas CE an EU
A rèir Riaghailt an EU (EU) 2017/745, tha cathraichean-cuibhle dealain air an seòrsachadh mar innealan meidigeach Clas I. Às deidh innealan meidigeach Clas I a dhol tro dheuchainn toraidh buntainneach agus aithisgean deuchainn fhaighinn, agus às deidh dhaibh sgrìobhainnean teignigeach a chuir ri chèile a choinnicheas ri inbhean a rèir riatanasan riaghlaidh, faodar an cur a-steach gu riochdaire ùghdarraichte an EU airson clàradh agus faodar teisteanas CE a chrìochnachadh.

Teisteanas UKCA
Tha cathraichean-cuibhle dealain agus sgùtairean dealain gan cur a-null dhan RA. A rèir riatanasan riaghailtean innealan meidigeach UKMDR2002, is e innealan meidigeach Clas I a th’ annta. Cuir a-steach airson teisteanas UKCA mar a dh’ fheumar.

Teisteanas Eilbheis
Bidh cathraichean-cuibhle dealain agus sgùtairean dealain gan às-mhalairt dhan Eilbheis. A rèir riatanasan riaghailtean innealan meidigeach oMedDO, is e innealan meidigeach Clas I a th’ annta. A rèir riatanasan riochdairean na h-Eilbheis agus clàradh na h-Eilbheis

2. Inbhean nàiseanta agus inbhean gnìomhachais
Inbhean nàiseanta
Is e inbhe nàiseanta Sìneach a th’ ann an “cathraichean-cuibhle dealain” a tha a’ sònrachadh briathrachas agus prionnsapalan ainmeachadh mhodail, riatanasan uachdar, riatanasan cruinneachaidh, riatanasan meud, riatanasan coileanaidh, riatanasan neart, retardancy lasair, gnàth-shìde, cumhachd agus riatanasan siostam smachd, agus modhan deuchainn agus sgrùdadh co-fhreagarrach. riaghailtean airson cathraichean-cuibhle dealain.

Inbhean gnìomhachais
Tha “Sònrachaidhean Teicnigeach Sàbhailteachd airson Bataraidhean Lithium-ion agus Pacaidean Bataraidh airson Cathraichean-cuibhle Dealain” na inbhe gnìomhachais, agus is e an roinn comasach Ministrealachd a’ Ghnìomhachais agus Teicneòlas Fiosrachaidh.

3. Siostam riaghlaidh càileachd
ISO 13485 agus ISO 9001
Bheir mòran de luchd-saothrachaidh cathair-cuibhle dealain seachad teisteanas siostam riaghlaidh càileachd ISO 13485 agus ISO 9001 gus dèanamh cinnteach gu bheil càileachd toraidh agus siostaman riaghlaidh a ’coinneachadh ri inbhean eadar-nàiseanta

4. Inbhean sàbhailteachd bataraidh agus charger
Inbhean sàbhailteachd bataraidh lithium
Feumaidh na bataraidhean lithium a thathar a’ cleachdadh ann an cathraichean-cuibhle dealain cumail ris na h-inbhean sàbhailteachd iomchaidh, leithid GB/T 36676-2018 “Riatanasan sàbhailteachd agus modhan deuchainn airson bataraidhean lithium-ion agus pacaidean bataraidh airson cathraichean-cuibhle dealain”

5. Deuchainn toraidh agus measadh coileanaidh
Deuchainn coileanaidh
Feumar cathraichean-cuibhle dealain a dhearbhadh airson coileanadh a rèir inbhean eadar-nàiseanta leithid an t-sreath ISO 7176 gus dèanamh cinnteach gu bheil iad sàbhailte agus earbsach
Deuchainn bith-eòlasach
Mas e cathair-cuibhle dealain a th’ ann, tha feum air deuchainn bith-eòlasach cuideachd gus dèanamh cinnteach gu bheil an stuth gun chron do chorp an duine
Sàbhailteachd, EMC agus deuchainnean dearbhaidh bathar-bog
Feumaidh cathraichean-cuibhle dealain cuideachd deuchainnean sàbhailteachd, EMC agus bathar-bog a chrìochnachadh gus dèanamh cinnteach à sàbhailteachd dealain agus co-fhreagarrachd electromagnetic an toraidh.

6. Às-mhalairt sgrìobhainnean agus dearbhadh gèillidh
Riochdaire ùghdarraichte an EU
Feumaidh às-mhalairt don EU riochdaire ùghdarraichte bhon EU gus luchd-saothrachaidh a chuideachadh ann a bhith a’ fuasgladh diofar dhuilgheadasan gu sgiobalta agus gu ceart
Dearbhadh co-chòrdalachd
Feumaidh an neach-dèanamh dearbhadh co-chòrdaidh a chuir a-mach gus dearbhadh gu bheil an toradh a ’gèilleadh ris na riatanasan riaghlaidh iomchaidh

7. riatanasan eile
Pacadh, bileagan, stiùireadh
Feumaidh pacadh, bileagan, stiùireadh, msaa den toradh cumail ri riatanasan riaghlaidh a’ mhargaidh targaid
Iarrtas SRN agus UDI
Fo riatanasan MDR, feumaidh cathraichean-cuibhle às-mhalairt mar innealan meidigeach crìoch a chuir air tagradh SRN agus UDI agus an cur a-steach don stòr-dàta EUDAMED

Ann an geàrr-chunntas, feumaidh luchd-saothrachaidh cathair-cuibhle dealain sreath de riatanasan teisteanais is teisteanais a leantainn nuair a bhios iad ag às-mhalairt thoraidhean gus dèanamh cinnteach gun urrainn dha na toraidhean a dhol a-steach don mhargaidh targaid gu rèidh. Tha na riatanasan sin chan ann a-mhàin a’ toirt a-steach sàbhailteachd agus èifeachdas an toraidh, ach tha iad cuideachd a’ toirt a-steach siostaman riaghlaidh càileachd, inbhean sàbhailteachd bataraidh, deuchainn toraidh agus measadh coileanaidh agus taobhan eile. Tha gèilleadh ris na riaghailtean sin na phrìomh dhòigh air dèanamh cinnteach gun urrainn do luchd-saothrachaidh cathair-cuibhle dealain a bhith a’ farpais gu soirbheachail ann am margaidh na cruinne.